En LEI aseguramos la calidad de los productos farmacéuticos de consumo humano y veterinario, garantizando que los medicamentos, dispositivos y cosméticos cumplan con los protocolos y normas establecidos por la Autoridad Regulatoria Nacional (COFEPRIS), sin riesgos para la salud de los pacientes.

Especialidades


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Son medicamentos de origen biológico, generalmente modificados por medio de la biotecnología para mejorar su estabilidad, controlar su inmunogenicidad y favorecer su función. A diferencia de los medicamentos de origen químico, los medicamentos biotecnológicos cuentan con una estructura molecular grande y compleja.

 

 

 

Medicamentos preparados industrialmente a partir de constituyentes sanguíneos. Generalmente son moléculas que sustituyen o complementan a las del paciente. Destacan la albúmina, los factores de coagulación e inmunoglobulinas de origen humano, que permiten el tratamiento de numerosas patologías.

Moléculas grandes y complejas producidas a partir de organismos vivos. Son diferentes a los medicamentos químicos tradicionales, al producirse a partir de la combinación de ingredientes químicos simples y pequeños. Los medicamentos biológicos no son modificados mediante biología molecular.

Productos elaborados con material vegetal o sus derivados, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en una forma farmacéutica definida.

En LEI aseguramos la calidad de instrumentos, aparatos, utensilios, máquinas (incluido el software para su funcionamiento), productos o materiales implantables, agente de diagnóstico, material, sustancia o producto similar, cuya finalidad es la de emplearse, solo o en combinación, directa o indirectamente, en seres humanos.

Son medicamentos obtenidos a partir de síntesis química. En LEI somos especialistas en analizar la calidad de compuestos orgánicos e inorgánicos de bajo peso molecular con acciones farmacológicas definidas.

Los cambios en la legislación abren una oportunidad para los productos derivados de Cannabis, los cuales deben contar con un alto control de calidad para asegurar que los usuarios cuenten con las características ofrecidas por el fabricante.


En LEI somos su aliado de negocio para lograr sus objetivos profesionales con certeza, rapidez y confidencialidad.

¿Por qué estamos a la vanguardia?


Plataforma tecnológica consolidada


Equipos y especialistas en cromatografía, métodos fisicoquímicos, métodos bioquímicos, tecnología celular, microbiología, biología molecular, métodos inmunológicos e inmunocromatográficos.

Sistema Integral de Control de Datos


Nuestra plataforma tecnológica única y propia de LEI nos da el liderazgo en tiempos de entrega y de cumplimiento a los requerimientos de gestión de calidad de la Cofepris.

¿Qué ejecutamos?


Métodos farmacopéicos (FEUM, USP, EuPh, etc.), guías ISO, guías OCDE, métodos propiedad del laboratorio productor y métodos propios de LEI.

Estricto Apego a Normas


Somos un referente entre los Laboratorios Terceros Autorizados por COFEPRIS, una categoría otorgada a contadas empresas con la capacidad tecnológica y de gestión de calidad que garanticen la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos o cosméticos del mercado.

Atención personalizada a lo largo del proceso


Nuestro equipo acompaña a nuestros clientes en cada paso del proceso para asegurar su satisfacción.


¿Tienes una prevención por parte de la Cofepris? ¿No sabes qué pruebas debes hacer a tu producto? ¿Vas a realizar el RAP,  análisis de tendencias, resolver un RFE o RFT acorde a la NOM-059?

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