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En LEI contamos con servicios que se brindan a diversas áreas relacionadas al campo de la salud y de las ciencias biomédicas; alimentos y cosméticos, productos farmacéuticos alopáticos, biológicos, biotecnológicos y de diagnóstico clínico.

Nos hemos consolidado como un laboratorio diferenciado por llevar a cabo cada una de nuestras actividades con el enfoque de servicio al cliente y mejora continua.

Control de CalidadInvestigaciónDesarrollo AnalíticoTransferencia de TecnologíaValidaciónBiología MolecularCélulas TroncalesCaracterización de Líneas Celulares para la producción de medicamentos biotecnológicos.

En LEI somos líderes en el control de calidad de productos alimenticios, cosméticos, farmacéuticos, biológicos, biotecnológicos y en líneas celulares. Utilizamos tecnología de última generación y nos regimos bajo los principios de adaptabilidad y mejora continua para la satisfacción de las necesidades del cliente. Además, contamos con diversas licencias que nos acreditan como entidad autorizada, ante la Secretaría de Salud y ante la SAGARPA, para emitir certificados de análisis.

Nuestras raíces yacen en la investigación. Tenemos experiencia sólida en investigación en ciencia básica y aplicada en las áreas de la Microbiología, Inmunología, Biomedicina Molecular, Biología Celular, Tecnología Biomolecular, Farmacología, Biología Molecular, Bioquímica, Cáncer, Vacunas, Fisiología Celular, Ciencias Bioquímicas, Química Orgánica, Biotecnología, Virología, Bioestadística, Tecnología de la Información y Gestión de la Tecnología y la Innovación.

Somos un equipo multidisciplinario con rigor científico, alineado a los requerimientos de documentación de las autoridades más exigentes read more y con la confidencialidad que requieren nuestros clientes.

Nos respaldan más de 20 años de experiencia analítica que nos permiten diseñar y optimizar métodos para la evaluación de la pureza, potencia, contenido, identidad e inocuidad de productos farmacéuticos (alopáticos, biológicos y biotecnológicos), alimentos y cosméticos y de muestras biológicas. A lo largo de este tiempo, hemos alcanzado un dominio de las regulaciones nacional e internacional, que garantiza el cumplimiento de los requerimientos de las autoridades.

Contamos con tecnología de vanguardia, tenemos la visión de innovación, además nuestro personal es continuamente capacitado y actualizado. Por ello, integramos un laboratorio con la infraestructura necesaria para soportar el desarrollo de metodologías de última generación.

Somos pioneros en México en la Transferencia de Tecnología de métodos analíticos para productos biológicos, biotecnológicos y algunas moléculas pequeñas. A lo largo de los años, hemos desarrollado y adaptado protocolos específicos, superando las expectativas de nuestros clientes.

Realizamos el entrenamiento específico en nuestras instalaciones o en las del cliente, ya sea en México o en el extranjero.

En LEI contamos con los recursos y el talento humano que favorecen la ejecución de cualquier metodología analítica, que garanticen el éxito de la transferencia.

Nuestras actividades incluyen la elaboración de protocolos, análisis de resultados y redacción de reportes de validación y de aplicabilidad para metodologías de análisis de productos farmacéuticos, biotecnológicos, alimenticios y cosméticos, verificación de kits de diagnóstico y validación de métodos rápidos.

Nuestro trabajo se basa en la regulación y normatividad nacionales e internacionales de acuerdo a las necesidades de nuestros clientes.

En los Laboratorios de Especialidades Inmunológicas S. A. de C.V. se han desarrollado y adecuado metodologías de biología molecular con el fin de resolver las necesidades de los diferentes clientes del área clínica, microbiológica, veterinaria y farmacéutica con el objetivo de entregar resultados altamente satisfactorios y ejecutados en plataformas de última generación tecnológica.

Los métodos moleculares nos permiten abarcar un mayor rango de aplicaciones en cuanto a la detección de ciertos patógenos con un mínimo número de copias de material genético presente en la muestra y a partir de una gran variedad de matrices.

Un ejemplo claro es la detección y genotipificación de al menos 21 tipos de VPH; dentro de los cuáles se encuentran los de bajo y alto riesgo oncogénico en muestras biológicas de mujeres y varones. Esta detección se puede aplicar en mucosa genital y oral, así como en muestras de faringe.

En el área microbiológica la biología molecular nos permite determinar y cuantificar patógenos que tienen gran relevancia en la industria alimentaria, sanidad y buenas prácticas de manufactura, hasta el nivel de especie bacteriana en las diferentes matrices que soliciten.

La principal ventaja de estos métodos contra los tradicionales es la alta especificidad y sensibilidad la cual nos permite detectar desde 2 copias del material genético del patógeno.

En cuanto a la identificación de microorganismos por un proceso de secuenciación, ésta se realiza a nivel clínico así como también en productos farmacéuticos o alimenticios para lo cual contamos con una gama de métodos de extracción de ácidos nucleicos que nos permitan obtener un alto rendimiento y pureza del material genético sin importar la matriz de donde proviene la muestra.

Para poder cumplir con lo ya mencionado se cuenta con el personal capacitado, con experiencia y especializado para cada área.

Un sistema de gestión de calidad que asegura la trazabilidad del proceso y que la entrega del resultado sea veraz y satisfactorio.

Infraestructura y equipos que proveen una mayor seguridad, adecuado manejo y mayor rendimiento de las muestras.

Capacitación y actualización continúa.

Innovación en el desarrollo de nuevas adecuaciones metodológicas a la vanguardia tecnológica.

UNe Aplicaciones Biológicas/Desarrollo de Métodos de Biología Celular

 

Servicios actuales  

Clientes potenciales del servicio 

Potencia de productos farmacéuticos

Activación de Basófilos

Diferenciación de células dendríticas

Detección de TNF- e INF-

 Industria farmacéutica (Potencia de fármacos)
 Aislamiento de ácidos nucleicos

Instituciones educativas enfocadas a la investigación.

Investigación y Desarrollo.

Industria Farmacéutica.

 Amplificación de ácidos nucleicos por PCR

Instituciones educativas enfocadas a la investigación.

Industria Farmacéutica.

Detección y Genotipificación de microorganismos por secuenciación: VPH, Identidad bacteriana, Detección e identificación de Micobacterias, etc.

Instituciones educativas enfocadas a la investigación.

Clínicas (VPH):

Consultorios médicos

MEXFAM

Fundaciones

Industria farmacéutica

StockMarks para dogs Genotyping Kit, canine

Instituciones educativas enfocadas a la investigación genética.

Veterinarias

Diseño y solicitud de primers

Instituciones educativas y de investigación.

Industria farmacéutica

Detección de patógenos en alimentos por PCR tiempo real

Industria Alimentaria

IPN

Walmart

Ensayo de apoptosis  

(AnexinaV / Yoduro de Propidio) en células Jurkat

Industria farmacéutica (Potencia de fármacos)
Generación o modificación de Instructivos/formatos adecuándolos para que cumplan con el Sistema de Gestión de Calidad

Instituciones educativas y de investigación.

Industria farmacéutica

ADN derivado de célula huésped en productos biológicos: Materia Prima Industria farmacéutica

Las células troncales tienen un potencial importante en aplicaciones terapéuticas como la regeneración de tejido, modulación de respuesta autoinmune, disminución de rechazo de implantes y combate contra el cáncer.
Para asegurar la salud, funcionalidad e identidad de éstas células, en los Laboratorios de Especialidades Inmunológicas (LEI) ofertamos los siguientes servicios para el control de calidad:

  • Detección de Mycoplasma, contaminación frecuente en cultivo celular no visible al microscopio.
  • Prueba de esterilidad, comprueba la ausencia de bacterias y hongos.
  • Detección de endotoxinas, verifica la ausencia de componentes microbiológicos que puedan estimular la respuesta inmune contra las células trasplantadas.
  • Panel de detección de Enfermedades de Transmisión Sexual (ETS) mediante métodos tradicionales y moleculares, verifica la salud de las células
  • Ensayo clonogénico, comprueba la capacidad de autoregeneración de células troncales.
  • Ensayos de diferenciación, verifica la propiedad de generar distintos tejidos de las células.
  • Marcadores de superficie por citometría de flujo, identifica las células como troncales.

El proceso de Caracterización de Líneas Celulares; es el conjunto de pruebas de control de calidad que verifican la conservación de las características del tejido de origen, la estabilidad genética y fenotípica de un cultivo celular.

El uso de técnicas estandarizadas para la Caracterización de Líneas Celulares facilita y asegura que los resultados experimentales sean válidos y reproducibles. Es importante mencionar que la FDA requiere de este tipo de análisis para aquellas líneas celulares que son empleadas en la fabricación y evaluación de medicamentos y productos biotecnológicos para conocer su pureza y origen.

Dentro de los métodos más utilizados se encuentran:

*Pruebas de esterilidad

A) Método de inoculación directa.

B) Método de filtración en membranas

*Pruebas de Identidad

A) Código de barra de ADN (CO1)

B) Análisis de polimorfismos (STR)

C) Secuenciación de ADN

*Pruebas de estabilidad

A) Determinación del número de copias

B) Secuenciación construcción genética

*Control microbiológico

A) Detección de Mycoplasma  (Tinción directa con reactivo de Hoechst, Tinción fluorescente de ADN con Hoechst usando células indicadoras, PCR punto final).

B) Otras bacterias (cultivos en medios selectivos, pruebas bioquímicas, PCR punto final, PCR en tiempo real, secuenciación)

D) Virus adventicios por PCR punto final

*Ensayo funcional

La propuesta del cliente y según los requerimientos para cada línea celular, se realizarán bioensayos que permitan medir la proliferación y viabilidad celular, citotoxicidad, apoptosis, expresión de receptores de superficie celular. Para demostrar la funcionalidad de la línea celular en las pruebas requeridas, se utilizan una combinación de métodos de detección colorimétricos o métodos de medición de fluorescencia.

En conjunto estas pruebas son útiles debido a que conforme aumenta el número de pases in vitro de la línea celular, el cultivo va alejándose más de las características iniciales del tejido de origen. Por esta razón es necesario verificar la conservación de las propiedades iniciales mediante la caracterización que debe involucrar tanto la estabilidad genética como la funcionalidad de las líneas celulares que son empleadas en la fabricación y evaluación de medicamentos y productos biotecnológicos.

Actualmente en México se comercializan diferentes medicamentos biotecnológicos tales como:

ü  Inteferón Alfa

ü  Interferón Beta

ü  Filgrastim

ü  Eritropoyetina

ü  Rituximab

ü  Insulina

Las metodologías se plantean conforme a las recomendaciones basadas en la ICH Q5D (Guidance on Quality of Biotechnological/Biological Products: Derivation and Characterization of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products), recomendaciones de la OMS y sugerencias provenientes por ATCC en donde se menciona que no se requiere realizar todas las pruebas disponibles, sino solamente aquellas que permitan demostrar la estabilidad y seguridad del producto, en este caso de la línea celular en estudio; por lo que la  Caracterización y Autentificación de las Líneas Celulares debe ser analizado caso a caso para definir el panel de ensayos requerido para cada línea celular en particular de acuerdo a las necesidades del cliente.

Por ejemplo el Filgrastim, también llamado Factor Estimulante de Colonias de Granulocitos Humano (G-CSF), es utilizado para estimular la producción de granulocitos y neutrófilos, reduce probabilidades de infección en pacientes bajo tratamiento de quimioterapia, ya que actúa como un movilizador de células hematopoyéticas hacia la sangre periférica y en casos de neutropenia. La FEUM y USP requieren que la determinación de la potencia de este producto biotecnológico se realice en la línea celular M-NFS-60 que es una línea celular de leucemia mieloide de ratón en la que se observa una proliferación dosis-respuesta dependiente del G-CSF humano. El plan de caracterización de la línea celular M-NFS-60 requiere de comprobar la identidad, por ejemplo por secuenciación de ADN Mitocondrial, control microbiológico mediante la detección de Mycoplasma y Virus adventicios utilizando PCR punto final, y por supuesto el ensayo funcional que corresponda con un modelo experimental adecuado.

En los LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES INMUNOLÓGICAS, S.A. DE C. V.se llevan a cabo algunas de las pruebas para la Caracterización Celular no solamente para producción sino para fines de autentificación de las líneas celulares que se manejan a nivel de investigación, academia, así como  en la industria privada; LEI es un Laboratorio Tercero Autorizado por la COFEPRIS para el análisis y control de calidad en medicamentos, análisis microbiológicos, se rige por un Sistema de Gestión de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad basado en Normas Internacionales, como son la ISO 9001, la ISO 17025, que incluyen las buenas prácticas de laboratorio y las buenas prácticas de documentación y la ISO 15189 para el caso de Análisis Clínicos.

 

 

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