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microbiologia 

El área de alimentos y cosméticos fue creada en el 2001 para ofrecer los servicios de Análisis microbiológico a la industria nacional. Contamos con la autorización de la COFEPRIS como Laboratorio Tercero Autorizado desde el 2004. En ella se crea el área de preparación de medios, soluciones materiales y reactivos con el fin de llevar un mejor control de calidad y los analistas se enfoquen en los métodos analíticos.

Analizamos producto terminado y materias primas en la industria cosmetológica y alimentaria con el objetivo que sus productos se encuentren en buen estado y controlar la presencia de sustancias no deseadas. Algunas pruebas que realiza Laboratorios LEI son: Coliformes totales, Escherichia Coli, Staphylococcus Aureus, Pseudomonas Aeruginos, Candida albicans.

En LEI nuestra misión es ofrecer servicios integrales, confiables y oportunos, siempre adaptándonos a las necesidades de nuestros clientes.

Nuestras principales pruebas son:

 

1.-Mesofílicos aerobios

Al grupo de los mesofílicos aerobios pertenecen una gran variedad de microorganismos incluyendo todos aquellos capaces de desarrollar entre los 20 y 37 °C. A esta prueba también se le conoce como cuenta total, cuenta total viable, cuenta estándar en placa, cuenta viable general, cuenta total aeróbica, cuenta aerobia total, cuenta total de bacterias.

La utilidad de las bacterias mesofílicas aerobias en la microbiología de alimentos tienen los siguientes objetivos:

  • Ser un indicador de la posible presencia de microorganismos patógenos.
  • Ser un indicador del valor comercial de un alimento.
  • Ser un indicador de las condiciones higiénicas en las que ha sido manejado un alimento.
  • Ser un indicador de la idoneidad de un ingrediente cuando va a ser incorporado a un alimento.
  • Para seguir la eficiencia de un proceso de saneamiento o preservación.
  • Para predecir la vida de anaquel de un alimento.

La determinación de este grupo microbiano se basa en el método descrito en la Norma Oficial Mexicana NOM-092-SSA1-1994. Método para la cuenta de bacterias aerobias en placa. La prueba se realiza a 35 ± 2 °C y tiene una duración de 24 a 72 h dependiendo del tipo de producto, para agua potable el tiempo de incubación es de 24 h, para alimentos en general es de 48 h y para productos secos es de 72 h.

2.-Organismos coliformes totales y fecales

Los organismos coliformes incluyen a un grupo heterogéneo de bacterias cuyo hábitat es primordialmente intestinal, que guardan una relación directa con contaminación de origen fecal y en consecuencia con la presencia de microorganismos patógenos entéricos.

Son bacilos Gram negativos no esporulados, aerobios o anaerobios facultativos que fermentan la lactosa con producción de gas dentro de la 48 h de incubación a 35 ± 2 °C.

Los organismos coliformes son utilizados como indicador sanitario en agua y hielo potable, alimentos sometidos a tratamientos térmico y en la evaluación de la eficiencia de prácticas sanitarias e higienización de equipos.

La presencia y recuento de los organismos coliformes puede realizarse mediante el empleo de medios líquidos (técnica del número más probable) o sólidos (recuento en placa) con características selectivas y/o diferenciales basándose en el método descrito en las siguientes Normas Oficiales Mexicanas:

  • NOM-210-SSA1-2014. Método para la cuenta de microorganismos coliformes totales en placa.
  • CCAYAC-M-004 Método de prueba para la estimación de la densidad microbiana por la técnica del Número Más Probable (NMP), detección de coliformes totales, coliformes fecales y Escherichia coli por NMP.

La prueba tiene una duración de 24 h cuando se realiza por recuento en placa y de 3 a 5 días cuando se realiza por la Técnica de número más probable.

3.-Hongos y levaduras

La importancia de los hongos y las levaduras en alimentos puede considerarse desde diferentes puntos de vista:

  • Se utilizan en la fabricación de algunos alimentos y bebidas.
  • Producen alteraciones en los alimentos.
  • Producen toxinas que afectan al hombre y a los animales.
  • En algunos alimentos la cantidad de hongos y levaduras se asocia generalmente con prácticas de higiene y almacenamiento deficientes.

El recuento de estos microorganismos es muy similar al recuento total de bacterias y se basa en el método descrito en la Norma Oficial Mexicana NOM-111-SSA1-1994. Método para la cuenta de mohos y levaduras en alimentos. Se utiliza un medio selectivo acidificado a un pH de 3,5 y se incuba a 25 ± 1 °C durante 5 días.

El suelo es el principal hábitat de estos microorganismos por lo que su presencia en los alimentos hace dudar de las condiciones higiénicas en las cuales se elaboraron o mantuvieron.

Los alimentos en los cuales suele utilizarse el recuento de hongos para conocer sus antecedentes sanitarios son las salsas, harinas, especias, mantequilla, margarina, leche, huevo en polvo y en general alimentos secos. Las levaduras tienen interés en las bebidas no alcohólicas embotelladas, melazas y mieles, salsas y ocasionalmente algunos lácteos.

4.-Staphylococcus aureus

Las células de Staphylococcus aureus son Gram positivas, no móviles, esféricas y generalmente dispuestas en racimos irregulares. El crecimiento de S. aureus es acompañado por la producción de algunos compuestos extracelulares tales como hemolisinas, nucleasas, coagulasas, lipasas y enterotoxinas, Estas enterotoxinas pueden causar intoxicaciones alimentarias y son producidas por casi una tercera parte de las cepas de S. aureus coagulasa positivas.

Por la dificultad de llevar a cabo la detección de las enterotoxinas directamente en los alimentos se han utilizado criterios auxiliares que permitan poner de evidencia el riesgo potencial de un alimento de contenerlas. Los criterios auxiliares que más se han utilizado son además de determinar un número elevado de S. aureus en los alimentos, investigar la capacidad de las cepas de producir enterotoxina así como poner en evidencia la presencia de la enzima termonucleasa directamente en los alimentos.

El recuento de estafilococos en los alimentos se utiliza para calificar la calidad sanitaria de los mismos ya que un número elevado de estos:

  • Pone de manifiesto deficiencias en el manejo de algunos alimentos.
  • Constituye un riesgo potencial para la salud de la población que consume dichos alimentos.
  • Refuerza el diagnóstico clínico y epidemiológico de un brote en ausencia de ensayos inmunológicos y moleculares.

El método que se utilizada para el recuento de este microorganismo está basado en la Norma Oficial Mexicana NOM-210-SSA1-2014. Método para la determinación de Staphylococcus aureus en alimentos y permite hacer una estimación del contenido de Staphylococcus aureus inoculando directamente en placas de medio de cultivo selectivo y diferencial (generalmente agar Baird-Parker), con la confirmación mediante las pruebas de coagulasa y termonucleasa. La prueba tiene una duración de 3 a 5 días.

Alimentos frecuentemente manipulados en condiciones no higiénicas y conservados a temperaturas inadecuadas permiten el crecimiento del microorganismo y la síntesis de las enterotoxinas. Es importante señalar que los alimentos que contienen enterotoxinas tienen apariencia, olor y sabor normal.

5.-Salmonella spp

El género Salmonella es uno de los patógenos más estudiados que puede ser aislado de los alimentos. La salmonelosis constituye un problema de salud no solo en México sino a nivel mundial y afecta principalmente a niños menores de 4 años. Salmonella puede aislarse del medio ambiente, agua, tierra, vegetales, animales domésticos y silvestres, humanos y utensilios. Los alimentos principalmente involucrados con la presencia de Salmonella spp son: productos cárnicos, lácteos, pescados, mariscos y verduras.

La determinación de Salmonella spp se realiza de forma cualitativa (presencia/ausencia) y se basa en el método descrito en la Norma Oficial Mexicana NOM-210-SSA1-2014. Método para la determinación de Salmonella en alimentos. La prueba tiene una duración de 4 a 7 días.

Este método consta de 5 pasos básicos:

  1. Pre-enriquecimiento: La muestra es enriquecida en un medio nutritivo no selectivo que permite restaurar las células dañadas de Salmonella.
  2. Enriquecimiento selectivo: se utiliza un medio de cultivo que permita el desarrollo de Salmonella pero que inhiba el desarrollo de otros microorganismos presentes en la muestra.
  3. Aislamiento en medios sólidos: se utilizan agares selectivos que restringen el crecimiento de otros géneros diferentes a Salmonella spp y permiten el reconocimiento visual de colonias sospechosas.
  4. Identificación bioquímica: Permite la identificación genérica de los cultivos de Salmonella spp y la eliminación de cultivos sospechosos falsos.
  5. Serotipificación: Permite la identificación definitiva del cultivo con la utilización de sueros específicos para Salmonella spp.

Salmonella spp no debe estar presente en los alimentos.

6.-Vibrio cholerae

Como su nombre lo indica V. cholerae es la bacteria causante del cólera. Es un bacilo Gram negativo ligeramente curvo, anaerobio facultativo, móvil a través de un flagelo polar fermenta la glucosa, sacarosa, manitol y manosa sin producción de gas, no produce ácido sulfhídrico (H2S) y puede crecer a 40 °C y pH de 9,2.

El cólera es una infección intestinal aguda, grave, que se caracteriza por la aparición de evacuaciones diarreicas abundantes, con vómito y deshidratación que puede llevar al paciente a acidosis y colapso circulatorio en el término de 24 horas y en los casos no tratados puede ocasionar la muerte.

La determinación de V. cholerae se realiza de forma cualitativa (presencia/ausencia) y se basa en el método descrito en el apéndice Normativo A de la NOM-031-SSA1-1993. Productos de la pesca. Moluscos bivalvos frescos-refrigerados y congelados. Especificaciones sanitarias. Este método consiste en la selección de colonias típicas en un medio de cultivo selectivo para su aislamiento. El medio más utilizado para el aislamiento de V. cholerea es el agar Tiosulfato, Citrato, Sacarosa, sales biliares (TCBS). V. cholerea utiliza la sacarosa acidificando el medio y produciendo colonias amarillas debido al cambio de color de los indicadores de pH del medio (azul de timol y azul de bromotimol). Las sales biliares del medio actúan como inhibidor del crecimiento de bacterias Gram positivas. El citrato de sodio retarda el crecimiento de algunas bacterias Gram positivas y sirve para inhibir el desarrollo de bacterias Gram negativas que no utilizan el citrato como fuente de carbono. El tiosulfato de sodio y el citrato férrico permiten diferenciar a los vibrios de bacterias productoras de H2S. La prueba tiene una duración de 3 a 6 días.

Vibrio cholerae no debe estar presente en los alimentos.

7.-Listeria monocytogenes

Listeria monocytogenes es un bacilo aerobio o anaerobio facultativo, no esporulado, no capsulado, catalasa positiva, móvil entre 10 y 25 ºC. Listeria ha sido aislada de diferentes sitios ambientales, como: suelo, agua, efluentes, de una gran variedad de alimentos y de heces humanas y animales. El hábitat natural de este microorganismo es probablemente la materia orgánica vegetal en descomposición. Es responsable de la mayor parte de las infecciones por Listeria que afectan al hombre, aunque se han publicado algunos casos raros de infección debidos a L. ivanovii y L. seeligeri.

La listeriosis es una de las enfermedades transmitida por alimentos más importantes. Las manifestaciones de la enfermedad en el hombre comprenden septicemia, meningitis (o meningoencefalitis) y encefalitis, habitualmente precedidas de síntomas parecidos a los de la gripe, incluida la fiebre. En mujeres gestantes, las infecciones intrauterinas o cervicales pueden provocar abortos espontáneos. También se ha asociado Listeria monocytogenes con manifestaciones gastrointestinales acompañadas de fiebre.

El aislamiento e identificación de L. monocytogenes a partir de alimentos, muestras ambientales y muestras clínicas procedentes de animales, requiere del uso de agentes selectivos y procedimientos de enriquecimiento que mantengan los niveles de microorganismos contaminantes en valores razonables y permitan la multiplicación de L. monocytogenes hasta niveles que sean suficientes para poder detectar este microorganismo.

La determinación de Listeria monocytogenes se realiza de forma cualitativa (presencia/ausencia) y se basa en el método descrito en la Norma Oficial Mexicana NOM-210-SSA1-2014. Bienes y Servicios. Método de prueba microbiológico para alimentos. Determinación de Listeria monocytogenes. El método se basa en el aislamiento y diferenciación de especies de Listeria spp, principalmente por la fermentación de carbohidratos y la actividad hemolítica de los miembros de este género. La prueba tiene una duración de 7 a 10 días.

Listeria monocytogenes no debe estar presente en los alimentos.

8.-Enterobacterias

Las enterobacterias son un grupo de bacterias Gram negativas de origen intestinal, que no producen esporas, e incluyen a los géneros Salmonella, Escherichia coli, y otras bacterias entéricas. Las enterobacterias se pueden dividir en dos grandes grupos:

  1. Enterobacterias patógenas: Escherichia coli (enteropatógena), Shigella, Salmonella, Yersinia.
  2. Enterobacterias oportunistas: E. coli, Citrobacter, Klebsiella, Serratia, Proteus, Hafnia, Edwardsiella, Providencia, Morganella.

Estas bacterias pueden estar presentes en los alimentos y sus ingredientes a niveles tan altos como 100 000 000 UFC/g. El nivel de enterobacterias en los alimentos es un buen indicador de la calidad microbiana del alimento, su recuento se utiliza como indicador de contaminación fecal, y como uno de los indicadores de Buenas Prácticas de Fabricación. Se utiliza como indicador de la calidad microbiológica de alimentos procesados ya que recuentos elevados señalan una elaboración inadecuada o una contaminación posterior, o ambas cosas a la vez.

Los niveles máximos “aceptables” de enterobacterias en donde se necesita tomar acción, no ha sido determinado para todos los alimentos o sus ingredientes. En Europa, el límite máximo para enterobacterias ha sido establecido para alimentos de consumo animal, por ejemplo las proteínas de animales y alimentos peletizados de importación. En las proteínas animales importadas, el límite máximo es de <300 UFC/g. En alimento de reproductoras peletizado, el nivel máximo de enterobacterias es de100 UFC/g con un nivel objetivo de cero UFC/g. En los alimento peletizados para ponedoras, pollos de engorde, pavos y cerdos, el nivel de acción es 1000 UFC/g con el objetivo de llegar a <100 UFC/g. No se han propuesto valores de acción u de objetivos para los alimentos no peletizados.

El nivel de Enterobacterias en los alimentos se considera un indicador más confiable de la calidad del alimento que el nivel de bacterias coliformes.

Esto se debe a que las enterobacterias:

  1. son una familia bien definida de bacterias,
  2. son un buen indicador de la posible presencia de Salmonella,
  3. incluyen otras bacterias no-coliformes que también pueden colonizar el tracto gastrointestinal.

La determinación de enterobacterias se realiza de acuerdo a metodologías internacionales (APHA, AOAC) y tiene una duración de 2 a 3 días.

9.-Escherichia coli

Escherichia coli pertenece al grupo de las enterobacterias, es un bacilo Gram negativo, anaerobio facultativo, no esporulado que habita normalmente en el intestino del hombre y animales de sangre caliente y desempeña un importante papel en la fisiología del intestino. La distribución en el ambiente está determinada por su presencia en el intestino. Por ser un habitante regular y normal del intestino se usa “el mejor” indicador de contaminación con materia fecal de los alimentos. En este caso indica la contaminación con bacterias perjudiciales o patógenas para el hombre que tienen un hábitat común, como por ejemplo Salmonella spp.

Con base en su mecanismo para causar daño las cepas de E. coli se clasifican en: E. coli enteropatógena (EPEC), E. coli enterotoxigénica (ETEC), E. coli enteroinvsiva (EIEC), E. coli enterohemorrágica (EHEC), E. coli enteroagregativa (EAEC) y E. coli difusamente adherente (DAEC). En humanos estos grupos están asociados a enfermedades como diarrea, disentería, colitis hemorrágica y síndrome urémico hemolítico.

Cientos de miles de personas se enferman cada año a causa de E. coli, y se producen cientos de muertes. En los últimos años, ha habido un aumento de los brotes con un efecto significativo en los sistemas de salud y la producción agrícola. Entre las fuentes más frecuentes de infecciones transmitidas por los alimentos figuran los productos lácteos y los zumos (jugos) no pasteurizados, la carne elaborada y cocida de manera insuficiente, las frutas y las hortalizas crudas y la manipulación y el almacenamiento insalubres de los alimentos preparados.

La bacteria se transmite por:

  • consumo de alimentos insuficientemente cocidos o crudos
  • ingestión de agua contaminada
  • contacto persona a persona
  • contacto con materia fecal de animales

La presencia y recuento de Escherichia coli puede realizarse mediante el empleo de medios líquidos (técnica del número más probable) con características selectivas y/o diferenciales basándose en el método descrito en la CCAYAC-M-004 Método de prueba para la estimación de la densidad microbiana por la técnica del Número Más Probable (NMP), detección de coliformes totales, coliformes fecales y Escherichia coli por NMP. La prueba tiene una duración de 3 a 5 días.

10.-Efectividad de desinfectantes por reto microbiano
 

La eliminación adecuada de los microorganismos constituye una fase importante en la higiene de las plantas procesadoras de alimentos, cosméticos y productos farmacéuticos ya que estos productos pueden convertirse en un vehículo de microorganismos patógenos que pueden afectan al consumidor, por lo tanto los procesos de esterilización y desinfección juegan un papel muy importante en estas industrias.

La diferencia entre estos dos procesos radica en que la esterilización es un término absoluto, es decir, implica la muerte o eliminación total de cualquier microorganismo, mientras que desinfección involucra, por lo general, la destrucción de microorganismos pero no de esporas, un desinfectante no necesariamente mata a todos los microorganismos presentes en la zona en la que es aplicado, pero sí disminuye la población a niveles que permitan tener buenas condiciones para evitar la contaminación de los productos. Generalmente se utilizan sustancias químicas en forma líquida y/o gaseosa.

Para determinar la actividad antimicrobiana de un desinfectante, se utiliza el método establecido en la Norma Mexicana NMX-BB-040-SCFI-1999. Métodos Generales de análisis. Determinación de la actividad antimicrobiana en productos germicidas, en el cual se determina el porcentaje de reducción de un número determinado de microorganismos (cuenta inicial) cuando se ponen en contacto con el desinfectante (durante 30 segundos e el tiempo especificado por el fabricante), bajo condiciones de prueba específicas para posteriormente determinar el número de microorganismos sobrevivientes (cuenta final). La prueba tiene una duración de 5 a 7 días.

Para que una sustancia se considere un buen desinfectante, el porcentaje de reducción del número inicial de microorganismos obtenido debe ser del 99,999 % a los 30 segundos de contacto con el desinfectante.

11.-Monitoreo ambiental

El monitoreo ambiental es un proceso que implica la recolección y análisis de muestras de superficies vivas (manos), superficies inertes (equipo, mesas, utensilios) y el ambiente del área de interés.

El monitoreo microbiológico ambiental se lleva a cabo por las siguientes razones:

  1. Verificar la eficiencia de los procesos de limpieza y sanitización
  2. Determinar la frecuencia con la que se deben realizarse estos procesos
  3. Determinar la presencia de microorganismos contaminantes en las superficies o el ambiente
  4. Establecer las posibles fuentes de contaminación ambiental
  5. Determinar la frecuencia requerida para el mantenimiento de un área (por ejemplo el cambio de filtros)

Este monitoreo se basa en métodos sencillos como la exposición de placas con agar durante un tiempo previamente determinado. Estos métodos dependen de la fuerza de gravedad y las corrientes de aire para que las partículas suspendidas en el aire se depositen sobre las placas para su posterior recuento. Los resultados son reportados como Unidades Formadoras de Colonias (UFC) por intervalo de tiempo. La prueba tiene una duración de 3 a 5 días.

El monitoreo microbiológico de superficies incluye todos los sitios que de manera directa o indirecta puedan afectar la calidad de un producto. Estos sitios no deben estar limitados a aquellos que tienen contacto directo con el producto ya que la contaminación microbiológica puede llegar indirectamente a ellos por condensación de agua o formación de aerosoles.

12.-Análisis microbiológico de productos cosméticos

Cosmético se define como toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes del cuerpo humano (epidermis, sistema capilar y piloso, labios, uñas, órganos genitales externos o con los dientes y la mucosa de la cavidad oral), con el fin exclusivo o propósito principal de limpiarlas, perfumarlas y protegerlas para mantenerlas en buen estado, modificar su aspecto y/o corregir los olores corporales.

Debido a su uso, el control microbiológico de cosméticos considera de gran importancia, ya que en estos productos se pueden presentar las condiciones necesarias para la multiplicación de microorganismos capaces de deteriorar al producto o, lo que es peor, afectar la salud del consumidor.

Dado que los productos cosméticos no son productos estériles, pueden sufrir contaminación microbiana por el ambiente, materia prima, componentes, etc. La contaminación de los cosméticos tiene dos orígenes: durante su fabricación y envasado o durante su uso. Esta última contaminación puede provocarse desde que se abre el envase hasta que se termina el producto ya que existe una contaminación microbiana permanente, variable y aditiva, producida por el ambiente doméstico y por el propio usuario (manos y piel corporal). Por ello, habitualmente, los cosméticos contienen conservantes para:

  1. evitar la contaminación microbiana durante su uso;
  2. mantener las propiedades y especificaciones indicadas para el producto; y
  3. asegurar la manipulación higiénica.

El análisis microbiológico de cosméticos se realiza de acuerdo a los métodos descritos en la NOM-089-SSA1-1994. Determinación del contenido microbiano en productos de belleza. Esta incluye la determinación de límites microbianos (cuenta total de bacterias, hongos y levaduras) y la determinación de la ausencia de cuatro patógenos (Staphylococcus aureus, Salmonella spp, Pseudomonas aeruginosa y Escherichia coli). La prueba tiene una duración de 12 a 15 días (considerando los 10 días de pre-enriquecimiento que indica la prueba).

A pesar de que cuando un producto cosmético sale al mercado se realizan todos los estudios necesarios que verifican que el producto es seguro desde un punto de vista microbiológico, desde la recepción de las materias primas hasta que el producto está listo para ponerse en el punto de venta pueden producirse errores que ponen de manifiesto la necesidad de controlar microbiológicamente todos los lotes que salen al mercado.

13.-Preservativos antimicrobianos

La calidad microbiológica de un producto depende también de la eficacia de su conservación durante todo el ciclo de vida. Una mala conservación puede producir modificaciones indeseadas en un producto, alterando sus características como aspecto, olor, sabor (cuando aplique) e incluso su inocuidad.

La prueba de preservativos antimicrobianos tiene la finalidad de demostrar la eficiencia del conservador (adicionado al producto durante su fabricación) durante toda la vida útil del producto.

Los conservantes se definen como sustancias químicas con actividad antimicrobiana que se incorporan a un producto en muy pequeña concentración (entre un 0,0005 y un 1% de sustancia activa) durante el proceso de fabricación. Su función es la de prevenir a los productos de la contaminación microbiana durante la fabricación, almacenaje y uso cotidiano del consumidor, pero nunca deben utilizarse para destruir los microorganismos presentes en productos contaminados.

La prueba de preservativos antimicrobianos es obligatoria para todos los productos que en condiciones normales de conservación y uso, conlleven un riesgo de infección para el usuario o un deterioro del producto. Estas pruebas consisten en inocular un elevado número de microorganismos específicos (106 UFC/g) en un producto sin diluir. A tiempos específicos (cero horas, 7, 14, 21 y 28 días) se examina el número de microorganismos supervivientes. Se considera que un conservador es adecuado cuando en las condiciones de realización de la prueba se observa un descenso significativo del número de microorganismos inoculado. LA prueba tiene una duración de 30 días.

El conservador ideal debería reunir las siguientes características: tener un amplio espectro de actividad antimicrobiana, que no produzca ninguna reacción de sensibilización, que tenga una estructura química conocida, que sea completamente soluble en agua, que permanezca estable en condiciones extremas de pH y temperatura, que sea compatible con todos los ingredientes de la formulación y envasado, que no altere los caracteres organolépticos del cosmético al cual se ha incorporado y, por último, que sea barato.

14.-Análisis microbiológico de productos farmacéuticos.

La presencia de contaminantes microbianos en preparados farmacéuticos no estériles puede afectar su actividad terapéutica y la salud del paciente. Por esta razón, en la industria farmacéutica es de vital importancia controlar las poblaciones microbianas (tipo y número) mediante un estricto control ambiental, limpieza y sanitización de áreas y equipos de fabricación, así como la aplicación de prácticas adecuadas de higiene del personal que interviene en los procesos de fabricación aunado al tratamiento de materias primas no estériles al ingresar a la planta y la implementación de Buenas Prácticas de manufactura a lo largo de todo el proceso de fabricación, almacenamiento y distribución de preparados farmacéuticos.

La calidad microbiológica de los productos farmacéuticos no estériles se determina mediante el recuento de los Organismos Mesofílicos Aerobios (OMA) y de Hongos filamentosos y Levaduras (HL), así como la investigación de microorganismos específicos en función de la vía de administración. Este método no es aplicable en productos que contienen microorganismos viables como principio activo.

Limites microbianos: Son grupos microbianos cuya presencia y número son usados como indicador del manejo y la calidad microbiológica de los productos farmacéuticos. Algunas características que deben cumplir estos grupos microbianos son:

  • Estar presentes y ser detectables en el producto cuya calidad se está evaluando.
  • Su crecimiento y concentración deben correlacionar negativamente con la calidad del producto (menor concentración mayor calidad).
  • Ser fáciles de detectar y enumerar.
  • Ser claramente distinguibles de otros microorganismos.
  • Poder ser enumerados en corto tiempo.

En productos farmacéuticos los límites microbianos que se determinan son: mesofílicos aerobios (cuenta total de bacterias o cuenta viable aerobia), hongos y levaduras.

Microorganismos específicos: Son microorganismos que pueden ser patógenos, es decir que producen alguna enfermedad y/o pueden causar daño y por lo tanto no deben estar presentes en los productos farmacéuticos. Los microorganismos específicos que se buscan en los productos farmacéuticos son: el grupo de bacterias Gram negativas tolerantes a la bilis, Escherichia coli, Salmonella spp, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans y Clostridium spp.

Ambas determinaciones pueden llevarse a cabo según los lineamientos establecidos en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), Farmacopea Europea (Eu Ph), Farmacopea de los Estados Unidos (USP) y/o metodología específica del cliente.

La prueba tiene una duración de 12 a 20 días hábiles y ates de realizar el análisis se debe garantizar la calidad de los medios de cultivo utilizados en el análisis.

15.-Reto microbiano para equipos y sustancias germicidas para potabilización de agua.

En México, la calidad del agua para uso y consumo humano es controlada por Secretaria de Salud a través de las siguientes Normas oficiales Mexicanas:

  • Modificación a la NOM-127-SSA1-1994. Salud Ambiental. Agua para uso y consumo humano. Límites permisibles de calidad y tratamiento a que debe someterse el agua para su potabilización.
  • NOM-201-SSA1-2002. Productos y servicios. Agua y hielo para consumo humano, envasados y a granel. Especificaciones sanitarias.

El programa de abastecimiento de agua para uso y consumo humano es asegurar que toda la población alcance una dotación de agua de buena calidad. En México se continúa realizando este esfuerzo, sin embargo, no se ha alcanzado una cobertura total, por lo que un cierto número de usuarios recurre a fuentes alternativas y métodos domésticos para subsanar las deficiencias de la calidad del agua para uso y consumo humano.

Los métodos domésticos para purificar el agua de consumo humano consisten en el uso de equipos de tratamiento y aplicación de sustancias germicidas orientados fundamentalmente al aspecto microbiológico considerado como de riesgo inmediato a la salud y solo en casos específicos a la depuración de sustancias químicas.

Los productores o importadores de equipos o sustancias germicidas para el tratamiento de agua de tipo doméstico deben tener a disposición de la autoridad sanitaria un informe de resultados de laboratorio sobre una prueba de potabilidad por cada modelo de filtro o cada lote de sustancia germicida que cumplan con lo establecido en la Norma Oficial Mexicana NOM-244-SSA1-2008. Equipos y sustancias germicidas para tratamiento doméstico de agua. Requisitos Sanitarios. La prueba de potabilidad es aceptable cuando el porcentaje de reducción bacteriana es igual o mayor al 95 % para organismos mesofílicos aerobios e igual o mayor a 99,99 % para organismos coliformes totales. La prueba tiene una duración de 7 días.

16.-Bacterias acidófilas termofílicas, Alicyclobacillus y determinación de guayacol

Alicyclobacillus es una bacilo esporulado Gram positivo o Gram variable que pertenece al grupo de las bacterias acidófilas termofílicas (BAT), es decir a aquellas bacterias que pueden desarrollarse en medios ácidos (pH entre 2,5 y 5,8) y a temperaturas que van desde los 26 °C hasta los 80 °C. La especie representativa de este grupo de bacterias es Alicyclobacillus acidoterrestris, un bacilo aerobio, móvil, el cual ha sido implicado en el deterioro de jugos de vegetales y frutas.

Este microorganismo es resistente a la pasteurización, puede crecer en un amplio rango de temperaturas, aunque su temperatura óptima de crecimiento es a 44 °C, ha sido aislado de frutas, vegetales, jugos, purés, jarabes, bebidas y otros alimentos de bajo pH, así como de suelo y aguas de proceso. Sus esporas poseen la capacidad de tolerar temperaturas cercanas a los 120 °C, por lo que los procesos normales de pasteurización (92 °C/10 seg) no son capaces de inactivar las esporas.

Se considera un microorganismo alterador ya tiene la capacidad de producir 2-6 dibromofenol y 2-metoxifenol compuestos conocidos como guayacol (aceite aromático incoloro), así como otras sustancias contaminantes que modifican el olor y sabor característico de los jugos. La presencia de 1 a 10 esporas de esta bacteria por cada mL de jugo es suficiente para causar su deterioro.

Las bebidas más susceptibles a contaminarse son las bebidas frescas que no han tenido un tratamiento térmico previo ó bebidas pasteurizadas exceptuando aquellas que han sido ultrapasteurizadas, que no contienen conservadores y son almacenadas a temperatura ambiente. Se ha aislado de jugos de pera, naranja, durazno, mango, uva y tomate.

La exigencia a nivel mundial con respecto a la presencia de Alicyclobacillus es variable; sin embargo, aproximadamente el 62% de los importadores exige su ausencia. La detección de A. acidoterrestris en un lote de jugo de fruta repercute en importantes daños económicos, sumados a la desconfianza que esto genera por parte de los compradores hacia los proveedores, por lo tanto es muy importante su monitoreo.

17.-Identificación bioquímica de microorganismos

Los microorganismos se pueden encontrar en todos los ambientes, incluidos el suelo, el agua y el aire. Participan en todas las funciones vitales de seres vivos superiores, se encuentran en asociación con el medio ambiente inanimado y con otros organismos vivientes como plantas, animales y el hombre, por lo que en muchas ocasiones es necesario contar con metodologías que nos permitan aislar, contar e identificar a estos microorganismos.

Aunque las estrategias convencionales para la identificación de microorganismos como la fermentación de carbohidratos y/o la detección química de intermediarios metabólicos siguen siendo válidas y muy útiles, ahora se cuenta con nuevas estrategias como la introducción de pruebas convencionales modificadas y pruebas rápidas con enzimas y sustratos cromogénicos que permiten identificar a los microorganismos en tiempos más cortos.

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