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Respaldo Normativo:

El análisis a medicamentos en los Laboratorios de Especialidades Inmunológicas (LEI) nace en el año 1993, con la aprobación de la Secretaria de Salud para fungir como Laboratorio de Control Analítico Auxiliar a la Industria Química-Farmacéutica ofreciendo el servicio analítico para el control de calidad en pruebas inmunológicas en Hemoderivados.

Actualmente contamos con una autorización vigente (TA-23-15) basada en la NMX-EC-17025-IMNC-2006 “Requisitos generales para los Laboratorios de Ensayo y Calibración”, otorgado por la Secretaria de Salud (COFEPRIS).

Lo anterior asegura que los resultados generados sean un respaldo sólido y confiable para la liberación de lotes y su comercialización.

Nuestro respaldo técnico:

Las referencias bibliográficas en que se basa nuestro trabajo analítico incluyen métodos referidos en la FEUM, USP, Farmacopea Europea, Británica y China así como los propios del cliente.

Servicios:

El área de farmacia atiende solicitudes de la industria farmacéutica nacional y transnacional en particular aquellas que manejan la comercialización de productos. alopáticos, biológicos, biocomparables y dispositivos médicos entre otros.

Medicamentos alopáticos:

Se trata de toda sustancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica.

Algunas técnicas analíticas que realizamos en los Laboratorios de Especialidades Inmunológicas para su evaluación son:

  • Descripción o Aspecto
  • pH
  • Uniformidad de dosis
  • Claridad
  • Color
  • Perfiles de disolución
  • Contenido de agua
  • Cromatografía de líquido de alta resolución (HPLC)
  • Cromatografía en capa fina
  • Variación de volumen
  • Esterilidad
  • Identidad, entre otras

Medicamentos biológicos:

Son moléculas de gran tamaño formadas por proteínas que son producidas por organismos vivos como: Hormonas, interferones, derivados sanguíneos (Hemoderivados)

Por ejemplo:

  • Solución de albúmina humana
  • Inmunoglobulina humana normal
  • Inmunoglobulina humana endovenosa
  • Factores de coagulación
  • Hormona gonadotropina corionica humana
  • Hormona gonadotropina postmenopausica humana
  • Urofolitropina
  • Complejo de protombina humana
  • Selladores de fibrina
  • Interferon beta

Los LEI cuentan con el personal capacitado y la infraestructura para el desarrollo de los ensayos referidos en las monografías citadas en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) de estos productos.

Medicamentos biotecnológicos:

Se refieren a sustancia producida por biotecnología molecular, que tienen efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, se presentan en forma farmacéutica, y se identifican como tal por su actividad farmacológica y propiedades físicas, químicas y biológicas.

Ejemplos:

  • Eritropoyetina humana recombinante
  • Factor de colonias de granulocitos y macrófagos
  • Citocinas
  • Anticuerpos monoclonales y/o humanizados
  • Insulina humana recombinante

Los Laboratorios de Especialidades Inmunológicas cuentan con técnicas especializadas para evaluar la calidad, pureza, identidad y potencia de un medicamento biotecnológico.

Medicamentos Biotecnológico biocomparable:

Es un Medicamento biotecnológico no innovador, que demuestra ser comparable estructuralmente en relación a la molécula del innovador.

Actualmente nos encontramos en la etapa de evaluación y montaje de pruebas específicas para el análisis de estos productos.

 

 

 

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