email twitter facebook

analisis a dispositivos medicos 

Los dispositivos médicos también denominados insumos para la salud, abarcan una amplia variedad de artículos, se utilizan para prevenir, diagnosticar o sustituir el funcionamiento de alguna parte del cuerpo. Estos requieren contar con Registro Sanitario para poder ser fabricados, distribuidos, comercializados o usados en nuestro país; este registro es la autorización que el Gobierno Federal otorga una vez que el solicitante ha demostrado ante evidencias documentadas que el producto es seguro, eficaz y de calidad.

Con la publicación del Suplemento para Dispositivos Médicos de la FEUM (actualmente en su 3era edición) se establecieron las pruebas y especificaciones que los Dispositivos Médicos deben cumplir para el registro de los mismos.

No obstante y a pesar de los esfuerzos del comité algunas metodologías aún no han sido incluidas en el Suplemento y se dificulta encontrar laboratorios que ofrezcan dichos servicios.

Validación de dispositivos de Diagnóstico

En el caso de dispositivos de diagnóstico es necesario diseñar un modelo estadístico que le permita a la autoridad determinar si el dispositivo en cuestión tiene riesgo de presentar un falso positivo o falso negativo y así mismo evaluar la acción de posibles interferentes en la determinación que se realiza. Este diseño experimental y estadístico no está contemplado en ninguna referencia y es propuesto “caso por caso” los Laboratorios de Especialidades Inmunológicas hemos participado con diferentes fabricantes y distribuidores en el diseño y ejecución de dichos modelos.

Estabilidades

Aunado a pruebas de control de calidad y funcionalidad la autoridad sanitaria ha enfatizado la necesidad de realizar pruebas de estabilidad a algunos dispositivos, en este caso no se cuenta con una referencia única para la realización de dichos estudios, por lo que nos ponemos a sus órdenes para en conjunto definir el mejor plan que le permitan cumplir con los requisitos.

Biocompatibilidad

En ocasiones y debido al tipo de producto es necesario realizar estudios de bicompatibilidad que permitan dar certeza sobre la inocuidad de los materiales con los que está fabricado el dispositivo médico, en ocasiones se considera que dichas pruebas no están disponibles en México, sin embargo los Laboratorios de Especialidades Inmunológicas contamos con la experiencia e infraestructura necesarias para llevar a cabo estos estudios.

a) Estudios de citotoxicidad usando el método de elusión.

b) Estudios de sensibilización en cobayo (Método de maximación).

c) Estudios de reactividad Intracutánea aguda en conejo.

d) Estudios de toxicidad sistémica aguda en ratón.

e) Estudios de reversión de mutaciones en bacterias (prueba de Ames).

f) Aberraciones cromosómicas en células ováricas de hámster.

g) Estudios de micro núcleos en hueso delgado de ratón.

h) Estudio de toxicidad subcrónica de cuatro semanas en rata, seguida de implante subcutáneo.

i) Estudio histopatológico del implante en músculo de conejo.

j) Estudios de pirogenos o endotoxinas bacterianas.

Resultado típico de citotoxicidad

Los dispositivos médicos los clasificaríamos en los siguientes rubros:

  • Material de curación.
  • Insumos odontológicos.
  • Equipos Médicos.

Pruebas de biocompatibilidad a dispositivos médicos

Estas pruebas se aplican para los dispositivos médicos clase III*, estos corresponden a:

  1. Productos de nuevo registro.
  2. Dispositivos nuevos o dispositivos médicos que vayan a ser implantados.

*Según la Clasificación según riesgo sanitario y categoría, de la COFEPRIS

Pruebas específicas a Dispositivos Médicos

  • Citotoxicidad
  • Sensibilización
  • Reactividad Biológica in vivo, Sistémica
  • Reactividad Biológica in vivo, Intracutánea
  • Seguridad
  • Toxicidad sistémica aguda en ratón
  • Genotoxicidad: Reversión de mutación, Aberraciones cromosómicas, Estudios de micronúcleos en hueso delgado de ratón
  • Toxicidad subcrónica 4 semanas
  • Implante
  • Pirógenos y endotoxinas
  • USP38/NF33

ISO-10993-1:1999 Guías de la OCDE

Otras pruebas a dispositivos médicos

En los Laboratorios de Especialidades Inmunológicas hemos implementado pruebas que corresponden al control de calidad de Dispositvos Médicos, con pruebas fisicoquímicas como microbiológicas:

  • Esterilidad
  • Endotoxinas
  • Índice hemolítico
  • Acidez
  • Alcalinidad
  • Metales pesados
  • Hermeticidad
  • Toxicidad Aguda

También brindamos asesorías en la implementación o adaptación de metodología para productos específicos o para cumplir con algún requerimiento puntual de la autoridad.

 

 

img1positivo

muestraCitotoxica

 

 

 

 

 

sagarpa

 

cofepris

Certificaciones

Somos terceros autorizados

Ver certificaciones